Не секрет, самое главное в логистике фармацевтических препаратов - безопасность и качество. Они имеют первостепенное значение. Поэтому для транспортировки необходим эффективный способ мониторинга соблюдения «холодовой цепи». В частности, в нем нуждаются иммунобиологические препараты (ИБП). Это вакцины, иммуноглобулины и анатоксины. Ведь эти препараты в случае нарушения режима температуры не только утрачивают свои исходные качества, но и приобретают способность провоцировать нежелательные побочные явления после введения в организм человека. Стоит отметить, что высокая и низкая температура может оказать на биопрепараты пагубное воздействие. При этом препарат, подвергшийся повышенной или пониженной температуры, уже не спасти. Даже если вернуть его в оптимальный температурный режим.
При хранении фармацевтических препаратов вот о чем следует помнить всегда:
- Чтобы не нарушить хранение иммунобиологических препаратов, необходимо иметь фармацевтические хабы и склады, соответствующих стандарту GDP.
- Склады должны иметь 4 зоны хранения: глубокое охлаждение – ниже -15°С; в холодильнике от +2°С до +8°С; в прохладном месте от +8°С до +15°С; при комнатной температуре от +15°С до +25°С.
- Вместимость складов должна хранить столько лекарственных средств, сколько необходимо медицинским организациям.
- Хабы должны быть оснащены специализированными морозильными и холодильными камерами с электронными системами мониторинга температуры и влажности.
При логистике вакцин на всех уровнях, необходимо соблюдение всего документооборота – регистрация поступления и дальнейшего отправления с фиксацией показаний температуры.
Нужно помнить, что термолабильные лекарственные средства транспортируются только в рефрижераторах. Правда, прежде чем использовать, он подвергается валидации. Это документально оформленные действия, доказывающие, что процедура, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям. А их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости. Для перевозки используются рефрижераторы со встроенными датчиками контроля температуры и GPS. Рефрижераторы в основном используют на дальние расстояния.
Для транспортировки вакцин в пределах города чаще всего используют термоконтейнер. Он защищает препараты от перепадов температуры. При этом в каждую единицу транспорта устанавливают термоиндикатор. Это датчик, указывающий температуру хранения продукции в период транспортировки. При транспортировке вакцин, чувствительных к действию низких температур, используются индикаторы замораживания.
Стоить помнить, что этапы «холодовой цепи» для вакцин условно можно разделить на 4 этапа:
Первый – от производителя до складов Единого дистрибьютора,
Второй – от складов Единого дистрибьютора до аптечных складов местных органов управления здравоохранения,
Третий – от аптечных складов местных органов управления здравоохранения до медицинских организаций,
Четвертый – хранение в медицинских организациях, до применения пациентами.
ТОО «СК-Фармация» поставляет вакцины, входящие в Национальный календарь прививок Республики Казахстан. Это моновакцины против дифтерии, столбняка, туберкулеза, оральная полиовакцина, а также комбинированные вакцины. Их хранение предусмотрено в температурном диапазоне от +2°С до +8°С, за исключением полиовакцины ОПВ, требующей заморозки от –18°С.
Стоит отметить, что температурный режим хранения российской вакцины от Covid-19 «Спутник V» составляет –20°С, а некоторые вакцины производства других стран вовсе достигает –70–80 °С.
В текущем месяце этого года отечественное предприятие ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» планирует произвести не менее 2 млн доз вакцины против Ковид-19.
Министерство здравоохранения Казахстана и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подписали соглашение о сотрудничестве для проведения процедуры регистрации, а также производства и распространения вакцины против коронавируса «Спутник V».
Выпуск вакцины на территории республики позволит сократить логистические издержки и обеспечить поставки в медучреждения в короткие сроки. Это важно, в том числе и с точки зрения сохранения оптимальных условий «холодовой цепи», в части сокращения логистической цепочки поставки.
Эрлен Абдулманов
